WOL 規劃建設 GMP潔凈車間 廠房 設計裝修

GMP潔凈車間的建設要求是多方面的，包括車間設計、環境控制、設施配置、安全與環保等多個方面。以下是根據參考文章總結的GMP潔凈車間建設要求：

1. 車間設計：

   - 布局合理：確保人流、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉。生產區應有足夠的面積和空間，便于操作。

   - 潔凈度要求：根據生產工藝和產品質量要求選擇合適的潔凈度等級，如ISO 7、ISO 8等。潔凈級別高的區域應布置在人員最少到達的地方，并靠近空調機房。

   - 內表面材料：要求平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

   - 防止污染措施：不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施，如設置更衣間、緩沖間、傳遞窗等。

2. 環境控制：

   - 溫濕度控制：車間內的溫度和濕度應保持穩定，以滿足藥品生產和工藝的要求。通常，溫度應控制在冬季＞16℃，夏季＜26℃，波動±2℃；濕度控制在45-65%之間。

   - 空氣質量：應配備高效空氣過濾器（HEPA），確保空氣中的塵埃、微生物等污染物得到有效控制。潔凈廠房的換氣次數、平均風速等參數也應符合規定。

   - 壓差控制：車間內不同區域的壓差應保持穩定，以防止污染物的擴散。

3. 設施配置：

   - 基礎設施：包括照明、通風、空調等，確保車間內的環境條件滿足生產要求。

   - 生產設備：應配置的生產設備、檢測儀器等，設備選型應符合GMP要求，具有高效、穩定、易清潔的特點。

   - 物料傳遞與存儲：合理設計物料傳遞路線和存儲設施，確保物料傳遞過程中的清潔度和減少交叉污染的風險。

4. 安全與環保：

   - 安全設施：配備必要的安全設施，如消防器材、緊急洗眼裝置、淋浴設施等，以應對突發狀況，保障人員安全。

   - 環保要求：車間建設和運行應符合環保標準，確保廢氣、廢水等廢棄物的處理和排放符合相關法規要求，降低對環境的影響。

5. 其他要求：

   - 電氣安全：車間內的電氣設備和線路應符合相關電氣安全標準。

   - 標識管理：車間內各區域、設備、管道等應設置明顯的標識，方便操作和管理人員識別。

   - 衛生與清潔：車間應定期進行清潔和消毒工作，確保環境衛生達標。

   - 人員培訓：操作和管理人員應接受專業的培訓，熟悉凈化車間的運行和維護要求，掌握必要的操作技能和安全知識。

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