醫療器械GMP車間 中小試間 規劃建設

一、選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不佳影響。

二、溫、濕度的要求

    1、與生產工藝要求相適應。

    2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

    3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

醫療器械凈化車間建設方向：

　　1、凈化車間的地理位置應遠離交通主干道和物流貨場，凈化車間附近不應有污染源。環境空氣質量應達到標準以上

　　2、凈化車間每人平均占地面積不小于4，以保證可靠的操作范圍。

　　3、根據生產工藝布局，人和物的方向應該正確合理。同時，車間除了產品工藝要求的房間外，還一定要配備員工潔凈室、物料凈化室、衛生潔具室、洗滌室、儲藏室、工位器具洗滌室等。每個房間應獨立而不相連，凈化車間的占地面積應在保證基本要求的前提下。

　　4、同一凈化車間或相鄰的凈化車間不得出現污染。

　　5、凈化車間一定要配備一個帶有獨立凈化空調系統的無菌測試室，潔凈級別方面從100-100000級條件。無菌檢測室應包括：人員潔凈室、原料凈化室、無菌檢測室和陽性對照室等。

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