規劃建設 生物制藥中試車間 GMP車間

中試車間

中試車間主要考慮反應規模放大后反應的規律，產品的產率，以及后反器是否能正常運行同時得到運行參數。中試車間也是項目在進行正式立項并進入實際建設前的一次“試生產"。從中能夠看到放大后的工業生產中存在的問題。有助于實際工業調試期效率的提高，縮短調試周期，減低成本。

中試車間的布局分配：

1、功能區的合理劃分，如分普通生產區、公用工程區、輔助區、潔凈操作區等，可以配套中控化驗室。

2、T藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開布置，高壓間單獨布置。

3、精烘包區域按GMP要求設計，人流和物流分開。

4、中試車間應按產品的生產工藝設置不同的工序。

中試車間的環境要求：

1、潔凈室的溫、濕度要求，溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。

2、潔凈室與周圍的空間維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。

3、不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應不小于5Pa，潔凈區與室外的壓差不小于10Pa。

4、中試車間潔凈室內只布置新產品生產，不得用于其他用途。

中試車間的作用及重要性：
1、中試車間主要考察反應規模放大后反應的規律，產品的產率，以及反應器是否能正常運行同時得到運行參數。
2、中試車間也是項目在進行正式立項并進入實際建設前的一次“試生產"。從中能夠看到放大后的工業生產中存在的一些問題。有助于實際工業調試期效率的提高，縮短調試周期，降低成本。
3、中試是中間性試驗的簡稱，是科技成果向產生力轉化的必要環節，成果產業化的成敗主要取決于中試的成敗。科技成果經過中試，產業化成功率可達80%；而未經過中試，產業化成功率只有30%。

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