醫(yī)療器械GMP車間建設(shè)工程

醫(yī)療潔凈車間裝修工程-潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

一、GMP車間設(shè)計原理

GMP廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

二、GMP車間建設(shè)分區(qū)

1、生產(chǎn)區(qū)：為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。裝飾裝修要求：潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。

2、倉儲區(qū)：房間設(shè)置，需分別設(shè)置房間（區(qū)域）存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。溫濕度要求：倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

3、質(zhì)量控制區(qū)；

4、輔助區(qū)；

5、辦公區(qū)；

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