東莞高性能醫療器械生產車間設計裝修

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醫療器械車間設計規劃裝修

廣州沃霖認為GMP車間、醫療器械車間設計規劃裝修，無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
Ⅰ級
高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
Ⅱ級
指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。
Ⅲ級和Ⅳ級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。減少塵粒的產生，獲得高潔凈度。
塵粒產生三個途徑：外界滲入、生產工藝過程中產生、操作人員產生和帶入。
從以上三方面考慮，控制塵粒產生，如：保持壓差（不同潔凈區保持10Pa,潔凈區非潔凈區壓差15Pa)
醫療器械：a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行。
d)與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。
e)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
診斷試劑：酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。

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