新版《化妝品生產許可證》有何要求，企業如何申請？

序號

材料名稱

重點

1

化妝品生產許可證申請表

申請企業基本情況；申報產品基本情況；企業主要管理人員和技術人員情況；主要生產設備、工藝裝備明細；主要檢測儀器、設備明細

2

廠區總平面圖(含廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)、生產車間（含功能車間布局）平面圖、檢驗部門平面圖、倉庫的建筑平面圖

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3

生產設備配置圖

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4

工商營業執照復印件

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5

生產場所合法使用的證明材料

土地所有權證書、房產證書、租賃協議等

6

法定代表人身 證明復印件

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7

委托辦理：交申請企業法定代表人、委托代理人身 證明復印件和簽訂的委托書

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8

企業質量管理相關文件

至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等

9

工藝流程簡述及簡圖

不同類別的產品需分別列出；
有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告

10

施工裝修說明

包括裝修材料、通風、消毒等設施

11

證明生產環境條件符合需求的檢測報告，檢測報告應當是由經過相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

①生產用水衛生質量檢測報告，水質至少達到生活飲用水衛生標準的要求（pH值除外）；
②車間空氣細菌總數檢測報告，空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置；
③生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。
④生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件，參考《GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范》30萬級標準；。

12

企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告

《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、項目8項。現場審查時關鍵項目達到5項（包括5項）或者一般項目達到20項（包括20項）直接判定不通過。

13

省級食藥監管部門要求提供的其他材料

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