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    焦紅在福建調研醫療器械監管工作

    更新時間:2013-12-17   點擊次數:1386次

     2013年12月11~12日,食品藥品安全總監焦紅在福建省調研食品藥品監管工作。焦紅實地考察了廈門大博穎精醫療器械有限公司、安普利生物工程有限公司和國藥控股福建有限公司,詳細了解生產企業的產品制造工藝、質量管理體系、產品追溯系統和不良反應監測情況,系統了解經營企業的運行和管理情況。在福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所,焦紅與檢驗人員進行了座談。

      調研期間,焦紅聽取了福建省食品藥品監管局機構改革情況、醫療器械監管的主要工作和明年的工作設想。焦紅肯定了福建省局醫療器械監管工作的思路和成效,認真聽取了省局提出的意見建議。對于下一步工作,焦紅指出,一是進一步重視法規體系建設,新修訂《醫療器械監督管理條例》即將出臺,其中涉及很多監管方式的重大調整,監管部門必須提前研究,做好準備,穩步推進。二是落實監管責任,要督促企業落實首負責任,各級監管部門要承擔相應的監督檢查職責,省局要加大對市縣局的工作指導力度。三是加強技術支撐單位的能力建設,確保醫療器械技術審評、體系考核、不良反應監測隊伍能夠滿足當地產業發展和群眾用械安全的需求。四是加強信息化建設,信息化是提高行政能力有效手段,要建立互聯互通的醫療器械注冊和監管數據庫,方便公眾查詢和監管人員使用。
    總局醫療器械監管司主要負責人陪同調研。

     

    醫療器械一類 二類 三類產品生產車間 實驗室設計施工  余工




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