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    淺談醫(yī)療器械車間特點

    更新時間:2018-08-23   點擊次數(shù):1781次

    淺談醫(yī)療器械車間特點

    首先,醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來,我們醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速,醫(yī)療器械設備更新?lián)Q代加快。同時,醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè),是各科技強國,大型公司相互競爭的高點。

    其次、醫(yī)療器械行業(yè)跨學科、跨領域,其產品技術高、*,相應來說,醫(yī)療器械廠房投資大、設備費用高、生產工藝復雜、對環(huán)境的潔凈級別和無菌要求也高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害,需要非常重視。

    再次,醫(yī)療器械凈化車間設計應按照生產工藝、產品特點、當?shù)貧夂驐l件等具體操作,基礎設計有以下規(guī)范可以作為參照:標準《ISO/DIS 14644》,潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2013》,醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》,藥品生產質量管理規(guī)范《GMP-98》,潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》,通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》,美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》。

    聯(lián)


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