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    醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)注意事項(xiàng)有哪些

    更新時(shí)間:2018-03-23   點(diǎn)擊次數(shù):766次

    醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)注意:

    一、選址的要求

    1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。

    2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

    3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。

     

    二、潔凈室(區(qū))的布局要求

    按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:

    1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

    2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

    3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

    1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

    2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

    4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列*大值:

    1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;

    2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m³/h。

    5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4┫(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。

    6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。

    7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

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