一、核心設計原則：錨定細胞治療的 “高敏感需求”

1. “局部百級 + 背景萬級” 原則：
   百級潔凈區(qū)需依托萬級（ISO 7 級）背景環(huán)境，避免直接與低潔凈區(qū)（如十萬級）連通 —— 萬級背景可減少外部微粒與微生物對百級區(qū)的沖擊，降低 HEPA 濾網(wǎng)負荷，延長其使用壽命；同時，百級區(qū)需限定在 “核心操作單元”（如隔離器、生物安全柜內(nèi)部），而非整間全百級（降低成本與能耗）。

2. “單向流 + 全封閉” 原則：
   采用垂直單向流氣流（風速 0.36-0.54m/s），確保潔凈空氣從頂部均勻覆蓋操作面，將人員 / 設備產(chǎn)生的污染物（如皮屑、氣溶膠）壓向地面回風口，避免氣流渦流導致的局部污染；核心操作需在 “全封閉設備”（如隔離器、三級生物安全柜）內(nèi)進行，杜絕細胞與外部環(huán)境直接接觸。

3. “專屬隔離” 原則：
   針對自體細胞治療（如 CAR-T），百級操作間需按 “一人一單元” 劃分獨立操作區(qū)，單元間用實體墻或密閉隔斷分隔，禁止共用臺面、設備、耗材（如培養(yǎng)瓶、移液器），每個單元標注 “患者標識”（姓名、病歷號、批次），避免交叉污染。

4. “生物安全與無菌雙防護” 原則：
   若涉及基因修飾（如病毒載體轉染）或致病性細胞操作，百級操作間需同時滿足 “無菌” 與 “生物安全” 要求 —— 無菌防護聚焦 “微生物不侵入”，生物安全聚焦 “細胞氣溶膠 / 病毒載體不泄漏”，需通過負壓設計、雙重 HEPA 排風、全包裹式防護裝備實現(xiàn)雙重防控。

二、空氣凈化系統(tǒng)設計：保障 “單向流穩(wěn)定與無菌”

1. 送風系統(tǒng)：垂直單向流 + 高效過濾

• 送風方式：采用 “頂送式垂直單向流”，送風面覆蓋百級區(qū)操作單元（如隔離器上方、生物安全柜上方），覆蓋率≥90%（確保操作面無氣流盲區(qū)）；

• 過濾層級：

  • 初效過濾：設在空調(diào)機組進風口，采用 G4 級濾網(wǎng)（過濾≥5μm 微粒，保護中效濾網(wǎng)），更換周期 1-2 個月；

  • 中效過濾：設在空調(diào)機組內(nèi)，采用 F8 級濾網(wǎng)（過濾≥1μm 微粒，減少 HEPA 濾網(wǎng)負荷），更換周期 3-6 個月；

  • 高效過濾（HEPA）：設在送風末端（FFU 風機過濾單元或隔離器進風口），更換周期 1-2 年（或阻力超初始值 50% 時立即更換）；

• 風速控制：

  • 操作面風速穩(wěn)定在 0.36-0.54m/s（通過 FFU 變頻風機調(diào)節(jié)，風速波動≤±10%）；

  • 隔離器內(nèi)部風速需獨立監(jiān)測（風速 0.4-0.5m/s），配備 “風速異常報警”（低于 0.36m/s 時聲光報警）。

2. 回風與排風系統(tǒng)：避免 “污染泄漏”

• 回風設計：

  • 回風口設在地面（滿布式不銹鋼格柵，開孔率≥70%），每個操作單元下方對應獨立回風支路（避免不同單元的污染空氣混合）；

  • 回風支管裝 “初效濾網(wǎng)（G3 級）”，防止大顆粒雜質進入風道，更換周期 1 個月；

• 排風設計：

  • 若涉及基因轉染 / 病毒載體操作，百級區(qū)需做 “局部負壓”（相對萬級背景區(qū)負壓 5-10Pa），排風經(jīng) “雙重 HEPA 過濾（H14 級）” 后外排（第一級設在操作單元內(nèi)，第二級設在排風機前），確保病毒載體泄漏率≤0.01%；

  • 排風機采用 “變頻防爆型”（避免火花引燃有機試劑），排風口遠離實驗室進風口（距離≥10m，高度≥2.5m），防止排風回流。

3. 壓差與溫濕度控制：穩(wěn)定無菌環(huán)境

• 壓差梯度：
  百級操作間（正壓 15-20Pa）→萬級背景區(qū)（正壓 10-15Pa）→十萬級清潔區(qū)（正壓 5-10Pa）→非潔凈區(qū)（常壓）；若為負壓百級區(qū)（基因轉染單元），則壓差為：萬級背景區(qū)（正壓 10Pa）→百級負壓區(qū)（負壓 5Pa），確保空氣僅從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)；
  各區(qū)域裝 “高精度數(shù)字壓差表”（精度 ±0.5Pa，帶數(shù)據(jù)記錄與遠程報警），實時監(jiān)控壓差變化；

• 溫濕度控制：
  溫度：20±2℃（避免細胞活性受影響），波動≤±1℃；
  濕度：45-65%（避免濕度過高滋生霉菌、過低產(chǎn)生靜電），波動≤±5%；
  配備 “恒溫恒濕機組”（帶 PID 調(diào)節(jié)功能），確保溫濕度穩(wěn)定。